2026年医疗器械注册申报及体系核查线上培训班
限时学习
线上学习
报名时间：2026年03月13日 00:00 - 12月31日 23:59 (9个月)
开班时间：2026年03月13日 00:00 - 12月31日 23:59 (9个月)
已发布3课程，
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￥800.00
培训介绍
为落实医疗器械审评审批与监督管理有关工作要求，严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》以及2025年新修订发布、2026年11月1日起施行的《医疗器械生产质量管理规范》等法规文件，帮助企业及时学习掌握新版规范要求与变化要点，理解执行注意事项及掌握文件编写要点，熟悉质量体系核查的流程及要求，湖北省市场监督管理宣传教育中心邀请行业专家举办医疗器械注册申报及体系核查线上培训班。
授课目标
- 1、帮助参训人员贯彻医疗器械审评审批制度有关工作要求，熟练掌握《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及执行要求。
- 2、明确医疗器械注册申报的分级管理、项目管理及风险控制要点，掌握不同申报类型的资料编写规范，解决注册资料常见问题。
- 3、解读质量管理体系监督检查要点、注册质量管理体系核查指南，传授企业自检、内审技巧及不符合项整改方法。
- 4、讲解创新医疗器械特别审查通道的申报要点、临床试验审批要求，指导参训人员规划创新医疗器械临床评价路径。
- 5、提升医疗器械相关从业人员（生产、研发、注册、体系运行等）的专业能力，助力企业合规开展相关工作，确保顺利通过体系核查与注册申报。
适合人群
- 医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员、技术部长、注册文件编写人员等；从事医疗器械及相关行业的企业管理、内部审核员、体系运行人员；医疗器械技术支撑机构相关工作人员。
培训课程
线上学习
质量管理体系核查要点
开课时间：不限
已发布6课时，共6课时，共0.00学时
线上学习
医疗器械注册资料编写要求
开课时间：不限
已发布1课时，共1课时，共0.00学时
线上学习
创新医疗器械注册申报
开课时间：不限
已发布1课时，共1课时，共0.00学时
培训须知
2026年3月11日—12月31日，本次培训采取线上培训模式。
考核标准
- 学时满足，即可发证。
带班老师
赵老师
电话：
15327211332