2025年湖北省药品生产检查员继续教育培训班（必修课程）
报名时间：2025年05月23日 00:00 - 12月31日 23:59 (7个月)
开班时间：2025年05月23日 00:00 - 12月31日 23:59 (7个月)
为贯彻落实国家药监局《职业化专业化药品检查员教育培训管理办法》（国药监〔2021〕45号）和《关于开展药品生产检查员分级分类试培训的函》（药监药管函〔2024〕379号），提升全省药品生产检查员的专业素养与业务能力，湖北省药品监督管理局药品审评检查中心开设面向全省药品生产检查员的线上培训课程。培训汇聚业内资深专家，依托先进线上教学平台，打破地域限制，为检查员们打造便捷、高效的学习环境。课程内容紧密围绕药品生产检查工作实际，涵盖法规解读、检查要点、技术前沿等多方面，致力于全方位提升检查员的综合能力。
- 1.掌握法规标准：确保检查员深入理解国家及地方最新药品生产相关法规政策，能够精准运用法规开展检查工作，保障药品生产合规性。
- 2.检查技能提升：通过案例分析、模拟检查等方式，让学员熟练掌握药品生产现场检查流程与方法，精准识别潜在风险点，提升检查工作质量与效率。
- 3.知识更新拓展：及时为检查员更新药品生产领域新技术、新工艺等知识，拓宽检查员视野，使其能够适应不断发展变化的药品生产行业检查需求。
- 4.风险防控强化：培养检查员风险防控意识，使其能准确评估药品生产过程中的风险，制定科学合理的风险应对策略，有效降低药品安全风险。
- 湖北省药品生产检查员
PICS概况及指标解读
开课时间：不限
已发布1课时，共1课时
药品GMP符合性检查管理程序（计划实施、方案制定、检查准备）
开课时间：不限
已发布1课时，共1课时
药品检查管理程序（综合评定会议召开作业指导、GMP符合性检查启动风险评估会议召开作业指导）
开课时间：不限
已发布1课时，共1课时
药品GMP符合性检查管理程序（检查过程管理、报告审核等）
开课时间：不限
已发布1课时，共1课时
以案为鉴 警钟长鸣 廉洁高效做好药品检查工作
开课时间：不限
已发布1课时，共1课时
湖北省药品生产GMP符合性检查流程
开课时间：不限
已发布1课时，共1课时
【政策法规】药品安全执法典型案例分析
开课时间：不限
已发布5课时，共5课时
【政策法规】药品安全执法
开课时间：不限
已发布5课时，共5课时
【政策法规】药品检查的现状和发展
开课时间：不限
已发布6课时，共6课时
【通用知识】守住药品技术检查官的清廉底色
开课时间：不限
已发布1课时，共1课时
【政策法规】近年来湖北省中药材及饮片质量抽检不合格品种分析
开课时间：不限
已发布6课时，共6课时
【专业知识（检查技能）】药材及饮片（植物类）中重金属及黄曲霉毒素残留测定法方法学验证与示例
开课时间：不限
已发布10课时，共10课时
【专业知识（检查技能）】药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定方法学示例
开课时间：不限
已发布6课时，共6课时
【专业知识（检查技能）】中药含量测定方法总结及结果的偏离处理
开课时间：不限
已发布6课时，共6课时
【通用知识】药品日常监管及常见案例解析
开课时间：不限
已发布4课时，共4课时
【政策法规】药品安全性信号检测、评价与控制
开课时间：不限
已发布1课时，共1课时
【政策法规】《药物警戒检查指导原则》解读
开课时间：不限
已发布5课时，共5课时
【政策法规】药物警戒质量管理规范解析
开课时间：不限
已发布7课时，共7课时
【专业知识（检查技能）】药品污染控制的策划及清洁验证的设计与实施
开课时间：不限
已发布8课时，共8课时
【通用知识】依法监管 守住药品安全底线
开课时间：不限
已发布3课时，共3课时
【专业知识（技术指南）】MAH制度下委托生产监督管理
开课时间：不限
已发布2课时，共2课时
【专业知识（技术指南）】从研发阶段到GMP生产的技术转移、放大与验证
开课时间：不限
已发布3课时，共3课时
【专业知识（检查技能）】药品共线生产指南与清洗验证解析
开课时间：不限
已发布4课时，共4课时
【政策法规】MAH药物警戒体系要求和药物警戒检查介绍-市场培训中心
开课时间：不限
已发布3课时，共3课时
【专业知识（技术指南）】MAH和受托生产方质量体系衔接
开课时间：不限
已发布3课时，共3课时
【政策法规】药品领域大要案查办及行刑衔接
开课时间：不限
已发布3课时，共3课时
【政策法规】药品刑事案件查办若干重点难点问题解析
开课时间：不限
已发布3课时，共3课时
药品领域涉嫌犯罪检验认定工作指南解读
开课时间：不限
已发布2课时，共2课时
【政策法规】涉药品安全犯罪司法认定问题的探讨
开课时间：不限
已发布1课时，共1课时
【专业知识（技术指南）】关于加强持有人委托生产监管有关规定解读
开课时间：不限
已发布1课时，共1课时
【专业知识（检查技能）】PICS 要求下的符合性 检查变化与要点
开课时间：不限
已发布1课时，共1课时
【专业知识（技术指南）】已上市药品中等变更 技术要求及案例分析
开课时间：不限
已发布2课时，共2课时
【专业知识（技术指南）】药物临床试验监管政策介绍
开课时间：不限
已发布2课时，共2课时
【专业知识（检查技能）】药物临床试验现场核查的程序和报告要求
开课时间：不限
已发布1课时，共1课时
【专业知识（检查技能）】药物临床试验实施流程及关注点
开课时间：不限
已发布1课时，共1课时
【专业知识（检查技能）】生物等效性试验核查要点及常见问题
开课时间：不限
已发布2课时，共2课时
【专业知识（检查技能）】聚焦二三期临床试验核查的关键控制点及常见问题分析
开课时间：不限
已发布2课时，共2课时
【专业知识（检查技能）】湖北省GCP监督检查报告撰写要求
开课时间：不限
已发布1课时，共1课时
【政策法规】药品监督管理行政处罚裁量适用规则
开课时间：不限
已发布9课时，共9课时
【通用知识】着力构建行政执法监督体系 全面推进严格规范公正文明执法
开课时间：不限
已发布4课时，共4课时
【政策法规】药品稽查执法典型案例分析
开课时间：不限
已发布3课时，共3课时
【政策法规】药品注册改革政策解读
开课时间：不限
已发布4课时，共4课时
【专业知识（技术指南）】无菌制剂生产中无菌保障与设备验证要点分析
开课时间：不限
已发布4课时，共4课时
【专业知识（技术指南）】已上市化学药品药学变更研究技术要求及常见问题分析
开课时间：不限
已发布3课时，共3课时
【专业知识（技术指南）】已上市中药制剂药学变更技术要求及常见问题分析
开课时间：不限
已发布4课时，共4课时
【专业知识（技术指南）】已上市生物制品药学变更技术要求及常见问题分析
开课时间：不限
已发布4课时，共4课时
【专业知识（技术指南）】药品上市后变更管理及再注册要点分析
开课时间：不限
已发布5课时，共5课时
【专业知识（技术指南）】湖北省医疗机构麻醉药品和一类精神药品管理办法解读
开课时间：不限
已发布5课时，共5课时
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