医疗器械产品设计开发与注册申报实务培训班

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报名时间：2021年03月29日 00:00 - 12月31日 00:00 (9个月)

开班时间：2021年03月29日 00:00 - 12月31日 00:00 (9个月)

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￥1600.00

培训介绍

1.设计研发：设计开发流程图； GMP中的产品设计开发要求；文档编辑的基本原则；GMP中对特殊产品的设计开发要求；医疗器械安全有效基本要求清单；注册核查时设计开发案例；2.注册申报：医疗器械注册相关法规；医疗器械注册流程；医疗器械生产许可证办理；医疗器械注册（备案）申报资料编写；医疗器械注册人制度政策解读；注册开发补正及专家审评答辩；3.飞行检查：《药品医疗器械飞行检查办法》简介及解读；医疗器械生产质量管理规范及其附录、指导原则解读；飞行检查的应对措施与方法；飞行检查通报案例探析；4.线上交流与答疑。

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